Weiterungen im Zürcher Herz-Skandal

Nach den Untersuchungen am Universitätsspital Zürich (USZ) wird jetzt auch am Inselspital Bern der Einsatz des CardioBands aufgearbeitet.

Mit der Untersuchung wurde Herzchirurgie-Professor René Prêtre betraut, der auch in Zürich zentral für die Aufarbeitung war. Das berichtet Medinside.

Im Zentrum steht der Direktor der Berner Kardiologie, Stephan Windecker. Über Jahre gehörte Windecker zu den engsten wissenschaftlichen Partnern und Unterstützern von Francesco Maisano, dem damaligen Chef der Zürcher Herzchirurgie.

Unter Maisano war es zu 70 Toten am USZ gekommen, die andernorts nicht verstorben wären.

Maisano und Windecker prägten gemeinsam zahlreiche Projekte rund um das CardioBand. Dabei wirft Windeckers Rolle Fragen auf.

Bereits 2019 gehörte er zu den Auditoren einer Untersuchung am Universitätsspital Zürich (USZ) rund um Interessenkonflikte beim CardioBand.

Gleichzeitig war Windecker Principal Investigator einer „Postmarket“-Studie zu genau diesem Implantat.

Diesen Interessenkonflikt legte er zunächst nicht offen; erst später räumte er ihn ein. Die vom USZ beigezogene Anwaltskanzlei bestätigte den Konflikt, sah aber darin keinen Einfluss auf das Audit.

Windecker war weit mehr als Auditor. Zusammen mit einem Klinikdirektor aus Bonn und Francesco Maisano gehörte er zu den Schlüsselfiguren einer internationalen Multicenter-Studie zum Einsatz des CardioBands.

Über Jahre war er nicht nur Hauptverantwortlicher in Bern, sondern einer der übergeordneten Principal Investigators der gesamten Studie.

Umso bemerkenswerter erscheint, dass Windecker von 2017 bis 2023 als Principal Investigator geführt wurde und anschliessend aus den Unterlagen verschwand.

Gleichzeitig gabs auch Bern als Studienzentrum nicht mehr. Nur der deutsche Kollege blieb bestehen.

Noch grundsätzlicher ist eine andere Frage: Hätte das CardioBand überhaupt jemals beim Menschen eingesetzt werden dürfen?

Das Prinzip ist ebenso einfach wie problematisch. Kleine, helikale Schrauben ohne Gegengewinde werden im ständig kontrahierenden Herzgewebe verankert.

Anschliessend wird Zug auf das System ausgeübt, um den Klappenring zu verkleinern.

Das Ausrissrisiko liegt auf der Hand. Entscheidende Parameter wie Biting Force, Pulling Force und die tatsächlich wirkenden Zugkräfte wurden nie ausreichend charakterisiert.

Die präklinischen Tiermodelle wirken im Nachhinein wie regulatorische Pflichtübungen, nicht aber als ernsthafte Sicherheitsprüfungen.

Trotzdem wurde implantiert.

Die von Anwendern und Studienleitern beschriebenen subjektiven Verbesserungen des Wohlbefindens erscheinen fragwürdig und beweisen keinen tatsächlichen Nutzen.

Medikamenten-Optimierungen, Placebo-effekte oder natürliche Schwankungen des Krankheitsverlaufs könnten diese Beobachtungen ebenso erklären.

Ein subjektives Empfinden ersetzt keinen belastbaren Wirksamkeitsnachweis.

Gleichzeitig müssen Komplikationen, Endpunkte und Langzeitresultate kritisch hinterfragt werden.

Die Zweijahresergebnisse stützen sich auf verschwindend kleine Patientenzahlen. Kritiker bemängeln beschönigte Resultate und unvollständig erfasste Komplikationen.

Es geht längst nicht mehr „nur“ um Todesfälle. Sondern um Patienten, die durch den Eingriff selbst geschädigt wurden.

Um Ausrisse, Folgeeingriffe und die Belastung eines Eingriffs, dessen Nutzen fragwürdig erscheint.

Wurde eine Verschlechterung beobachtet, dann wurde diese häufig der Multi-Morbidität oder der Grunderkrankung zugeschrieben.

Die laufenden Untersuchungen sollten über die Mortalität hinausgehen. Auch die geschädigten Patienten, die tatsächliche Wirksamkeit und die grundsätzliche Sinnhaftigkeit dieses Implantats müssten beleuchtet werden.

Die Fragen lauten: Wie konnte ein derart fragwürdiges Implantat überhaupt den Weg ins menschliche Herz finden?

Wie konnte sein Einsatz über Jahre von Anwendern, Fachgesellschaften, Behörden und Aufsichtsinstanzen akzeptiert werden, ohne dass ernsthafte öffentliche Kritik oder grundlegende Fragen nach Sinnhaftigkeit und Verhältnismässigkeit laut wurden?

Warum haben so viele so lange weggesehen. War es Ignoranz? Gleichgültigkeit? Fehlendes fachtechnisches Grundverständnis?

Oder spielten andere Faktoren eine Rolle?

Natürlich wirft das jahrelange Schweigen auch für jene Fragen auf, die sich erst heute kritisch äussern. Warum erst jetzt?

Besser spät als nie.

Eines scheint dringender als je: Klar auszusprechen, was über Jahre kaum jemand auszusprechen wagte.

Dass das CardioBand zu keinem Zeitpunkt ein gesichertes Implantat für den Menschen darstellte.

Und dass ein Produkt mit derart grundlegenden offenen mechanischen und klinischen Fragen niemals seinen Weg in das menschliche Herz hätte finden dürfen.